四川省食品药品监督管理局办公室关于明确药品化妆品生产监管事权划分的通知

来源:查看原文发布时间:2016-09-13

 各市(州)食品药品监督管理局:

根据《药品生产监督管理办法》第三十九条和化妆品生产监管法律法规的规定,省局结合“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的药品安全责任体系总体要求,遵循“统一指导、分级负责、属地管理、高效便民”的原则,对省、市两级食品药品监督局药品化妆品生产日常监管事权进行明确,落实监管职责与任务,经局长办公会议讨论通过,现将有关事宜通知如下:

一、总体原则

(一)依法行政和权责一致原则。省食品药品监督管理局(以下简称省局)、市级食品药品监督管理局(以下简称市局)和县(市、区)局(以下简称县局)在法律赋予的职权范围内开展食品药品监管工作,并承担相应的监管责任。省局委托或授权市局实施的事项,省局应对实施的行政行为负责监督,并对该行为后果承担法律责任;市局应认真履行职责,并对具体实施行为负责。

(二)属地管理和分级负责原则。在地方政府负总责的责任框架下,强化基层食品药品监管部门的具体责任,建立以基层食品药品监管部门监管和执法为基础的日常监管机制,并结合风险程度、信用情况和区域影响力等因素,逐步推行分级分类监管。

(三)目标和手段统一原则。对行政许可事项遵循“简政放权”原则,并兼顾省局、市局实际综合监管能力,分工明确,确保不留监管“盲区”,形成统一协调、上下联动、有序高效的工作格局。

二、事权划分

(一)省食品药品监督管理局

1.负责对省局、市局药品化妆品生产监管事权进行划分。

2.负责组织对全省药品化妆品生产监管日常监督检查的督查指导和评价考核。

3.负责组织省级药品化妆品生产监管专项检查。

4.负责组织省级药品化妆品生产监管业务培训。

5.负责对存在重大质量安全隐患的企业进行约谈告诫、挂牌督办。

6.负责省局职责范围内药品化妆品生产监管行政许可、行政服务事项的技术审查和最终审批工作。

7.负责省局职责范围内的药品化妆品生产监管备案事项,指导市局开展省局委托或授权的药品化妆品生产监管备案事项。

8.负责对发现的违法违规行为依法及时查处或移交所在地市局查处,并督促市局监督行政相对人对检查发现的缺陷或问题进行整改。

9、承担上级交办或授权的其他监管事宜。

(二)市级食品药品监督管理局

1.负责辖区内食品药品监督管理部门药品化妆品生产监管事权划分。

2.负责制定本辖区年度日常监督管理计划,组织开展药品化妆品生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品经营企业日常监管工作。

3.负责组织实施辖区内药品化妆品生产监管专项检查。

4.负责组织建立辖区内药品、化妆品生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品经营企业的日常监管档案,包括:基本资质、监督检查情况、缺陷或问题整改情况、投诉举报情况、接受药监部门行政处罚情况等相关资料。

5.负责省局药品化妆品生产监管行政许可、行政服务事项的现场检查工作。

6.负责本级药品化妆品生产监管行政许可、行政服务事项的审批工作,省局委托或授权的药品化妆品生产监管行政许可、行政服务。

7.负责对存在重大质量安全隐患的企业进行约谈告诫、挂牌督办。

8.负责对发现的违法违规行为依法及时查处,监督行政相对人对检查发现的缺陷或问题进行整改。

9.负责省局委托或授权的药品化妆品生产监管备案工作,包括:药品生产企业关键生产设施、医疗机构制剂室关键配制设施变更备案;药品生产企业质量受权人、质量负责人、生产负责人变更备案;医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案等。

10.负责省局交办或授权的其他监管事宜。

11.负责按要求上报相关工作情况等。

三、工作要求

(一)工作内容

药品化妆品生产日常监管是指食品药品监督管理部门对药品化妆品生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品生产经营企业进行的日常监督检查和管理。其中特殊药品生产企业主要包括麻醉药品定点生产企业、精神药品生产企业、放射性药品生产企业等。特殊药品经营企业主要包括麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发和零售连锁企业、蛋白同化制剂和肽类激素定点批发企业等。

日常监管内容应包括:监督药品化妆品生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品生产经营企业执行法律、法规、规章和规范性文件等要求的情况,有计划的对上述单位生产、配制、经营情况开展定期或不定期的日常监督检查,对举报投诉进行调查、质量抽验中不合格产品实行追踪检查、重大药品化妆品质量事故及群体不良事件实施现场调查等。监督检查形式包括全面检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查等。
(二)具体要求

1.各级食品药品监督管理部门应结合风险评估结果、信用情况和日常监管等情况,科学确定企业或单位的监督检查频次,确保工作实效。

2.具有以下情形的企业或单位,原则上应列入重点检查单位,实施“月巡季查”,即每月开展单项或部分项目现场检查不得少于1次,每季度对总体生产经营质量管理情况进行全面现场检查不得少于1次。

(1)生产血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品、特殊药品及中标基本药物生产的;

(2)有药品委托或受托生产行为的;

(3)有共用中药前处理和提取车间的;

(4)有委托检验行为或共用检验设备的;

(5)生产、质量管理关键岗位人员频繁变化,或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的;

(6)近两年《药品质量公告》中有不合格产品的;

(7)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;

(8)麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业;

(9)含麻黄碱复方制剂生产企业;

(10)有举报或涉嫌违法生产经营的企业或单位;

(11)通过药品GMP认证后1年内未进行过跟踪检查(含飞行检查),或跟踪检查(含飞行检查)发现突出问题的;

(12)其他食品药品监督管理局认为需要重点检查的企业。

3.除重点检查单位外,其他企业和单位每年日常监督检查不得少于2次。

4.日常监管中,食品药品监管部门可根据风险管理情况决定检查的内容,实施全面检查、单项或部分项目检查,以及其他有针对性的检查

5.食品药品监管部门如实记录日常监管情况,建立完善相应档案

6.药品化妆品生产企业多个生产地址不在同一市(州)的,不同生产地址所在地市局应遵循属地监管原则进行日常监管,并加强监管工作协调与监管信息沟通,必要时可协商共同组织现场检查。

7.市局应每半年对辖区内日常监管情况进行汇总,并纳入工作总结,于当年6月10日及次年1月10日前上报省局

 

 

 

 

 

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年5月29日

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